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分析硬舱体无菌隔离器的应用领域以及特点

点击次数:177 发布时间:2018-11-14
  硬舱体无菌隔离器是根据2015版《中国药典》、UPS28、FDA的要求专门设计制造,旨在创造高度无菌空间的专用设备。无菌隔离器可满足无菌实验、无菌检测、无菌生产、精细化工、精密电子研究与生产的特殊需要。 无菌隔离器应用先进的完全屏蔽双门快速传递技术和密封舱自动灭菌技术,可确保无菌的洁净环境不因物料进出而遭破坏,是无菌检查实现一次检出的途径。
 
  硬舱体无菌隔离器应用领域:
  高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验。
 
  硬舱体无菌隔离器特点:
  1、不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。
  2、使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型。
  3、选用H14级高效过滤器,通过PAO扫描检漏测试。
  4、工业级平板电脑控制,符合2010版GMP 计算机系统验证要求。
  5、系统带有西门子逻辑控制器进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。
  6、可通过多种方式,例如气闸室、带有RTP系统的传递舱等,实现物品的安全进出。
  7、内可安装内置电源,也可以安装带有阀门的压缩空气接头和清洗水接头,用于进水与进气。
  8、硬舱体无菌隔离器的系统预留连接过氧化氢发生器的接口与阀门,可选配过氧化氢蒸汽发生器进行高水平消毒,过氧化氢对隔离器内空气及暴露的表面可达到106芽孢杀灭效力。
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